醫療器械經營監督管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第五條　國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

第六條　食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章　經營許可與備案管理

第七條　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：